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《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》发布

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发表于 2022-7-6 07:22:55 | 显示全部楼层 |阅读模式
《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》发布-1.jpg

为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定,市药监局于2022年5月25日发布《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》。



《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》发布-2.jpg



《程序》适用于北京市第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查工作,共十八条,明确了制定目的、适用范围、职责分工、核查启动、核查内容、优化措施、核查时限、核查准备、核查要求、开展核查、意见审查、核查整改、核查结论、跨省核查、特殊核查、问题处置、核查纪律和实施时间。


《程序》对工作时限进行了优化,对工作要求进行了细化。其中,对整改内容相对简单的,程序明确了注册申请人可在1个月内完成整改,缩短注册时间;对第二类医疗器械体系核查,程序明确了在医疗器械注册申请受理后,对有必要开展体系核查的,启动核查工作,与注册审评工作并行开展,可基于风险管理的原则合理安排现场检查内容,采取优化措施,避免重复检查。对于整改后复查,能够通过资料进行核实的,可免于现场复查的要求。


此外,为配合《程序》实施,进一步规范医疗器械注册自检质量管理体系核查工作,强化注册审评与体系核查环节的衔接,保证体系核查工作质量,市药监局还制定了《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则(试行)》。


下一步,市药监局将把握医疗器械注册核查工作重点,优化流程,强化服务,推进能力建设,提升工作效能,推动医疗器械注册管理工作不断完善,确保新法规顺利实施。


供稿 | 北京市药监局医疗器械注册处




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